Proficiency Profile

Vollumfängliche Erfahrung in der Planung, Vorbereitung, Einreichung und Nachbearbeitung nationaler deutscher Zulassungsanträge für Arzneimittel
Breite Kontakte zu Behördenvertretern mit Entscheidungskompetenz
Erfahrung in der Planung, Vorbereitung, Einreichung und Nachbearbeitung von Zulassungsanträgen auf internationaler Ebene, auch innerhalb der europäischen Union (MRP/DCP-Verfahren)

Regelmäßige Updates bzgl. regulatorischer Anforderungen
Bereitstellung regulatorischer Stellungnahmen im Vorfeld der Aquise neuer Lizenzen
(Due diligence-Prüfungen) und Produktentwicklungen
Koordination / Beratung im Rahmen von Produktverkäufen, Verhandlungsführung
Repräsentation von Firmen bei Behörden und anderen Beteiligten in Zulassungsfragen
Rekrutierung und qualitative Bewertung von externen Dienstleistern (z.B. Hersteller, analytische Labors, Entwicklungslabors, CRO’s)
Integrationsarbeit im Zuge von Firmenfusionen

Durchführung von Compliance Prüfungen
Harmonisierung regulatorischer und pharmazeutischer Anforderungen an Arzneimittel
Konzeption chemisch-pharmazeutischer Untersuchungen an Arzneimitteln
Initiierung spezieller Qualitätsuntersuchungen in Kooperation mit externen Dienstleistern
Erneuerung von Qualitätsmanagement – Handbüchern, auch bei TÜV-zertifizierten Unternehmen
Bearbeitung von Mängeln im Rahmen der Zertifikats-Erneuerung und Implementierung der Erneuerungen ins Handbuch.