Leistungen
Regulatory Affairs
Im Rahmen der Leistungen von RS & M Pharma Consulting werden Sie in allen Belangen rund um behördliche Arzneimittelzulassungen unterstützt. Damit verbundene Aufgabenstellungen, wie die Erstellung von CTD-Zulassungsdossiers bis hin zu europäischen Antragstellungen für MR- und DC-Verfahren können Sie uns gern übertragen. Wir organisieren auch die Durchführung von Lesbarkeitstests und erstellen für Sie renewals und variations bestehender Zulassungen.
Medical Affairs
Wir übernehmen aus diesem Bereich Pharmacovigilanz-Aufgaben, wie die Erstellung von Risk Management Plänen und unterstützen Sie in der Gestaltung von safety data agreements. Wir erstellen „Investigational Medicinal Products Dossiers“ (IMPD) ebenso wie klinische und nicht-klinische Gutachten und medizinische Informationstexte (Fach- und Gebrauchsinformationen).
Ebenso erarbeiten wir Gutachten zu Umweltrisiken (environmental risk assessments, ERAs)
​
Pharmaceutical Services
Wir unterstützen Sie bei allen pharmazeutischen Fragestellungen, die für Ihr Produkt – auch schon während der Entwicklung – relevant sein können. Dazu gehört neben der Auswahl geeigneter Wirkstofflieferanten auch die Auswahl professioneller Lohnhersteller und spezialisierter Untersuchungslabors für die chemisch-pharmazeutische Analyse. Auch rund um das Qualitätsmanagement sind wir Ihnen behilflich bei der Erstellung von QS-Handbüchern und relevanter SOPs.
Business Development
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Ihre individuellen Firmen- und Licensing-Strategien und Ihre Produkte weiter und stehen Ihnen mit weiteren Dienstleistungen wie Due Diligence Prüfungen und Portfolio-Bewertungen zur Seite. Nicht zuletzt bieten wir an, auf Wunsch auch bei Ihnen vor Ort zu arbeiten, gemeinsam und in unmittelbarer Abstimmung mit den betroffenen Kollegen Ihres Hauses.