Kooperationen
In speziellen Themenbereichen, die zu Fragestellungen aus dem Zulassungsbereich eine wichtige Schnittstelle darstellen, kooperieren wir mit mehreren qualifizierten und erfahrenen Fachkollegen.
Herstellung von Arzneimitteln
Für fast alle Darreichungsformen verfügen wir über ein gutes Netzwerk zu etablierten Herstellern von Arzneimitteln, auch für kleinere Chargen bei Entwicklungsprodukten.
Hersteller und Lieferanten von Wirkstoffen
Sowohl für chemisch-synthetische Wirkstoffe als auch für Wirkstoffe auf pflanzlicher Basis ebenso wie für Ingredientien in Nahrungsergänzungsmitteln sind wir in Verbindung mit vielen in- und ausländischen renommierten Lieferanten.
Chemisch-pharmazeutische Untersuchungen
Wir erarbeiten für Sie erforderlich werdende analytische und chemisch-pharmazeutische Untersuchungen Ihrer Arzneimittel und geben diese bei erfahrenen und qualifizierten Untersuchungslabors in Auftrag und betreuen die Bearbeitung.
Galenische Entwicklung
Sie beabsichtigen eine galenische Verbesserung und/oder Weiterentwicklung Ihres Arzneimittels? Zusammen mit spezialisierten Unternehmen unterbreiten wir Ihnen Vorschläge und betreuen die Entwicklung bis hin zur Einreichung der erforderlichen Unterlagen bei den Behörden.
Stabilitätsprüfungen/Bio-Analytik
Auch Stabilitätsprüfungen unter kontrollierten Bedingungen nach ICH betreuen wir in Kooperation mit Externen und übermitteln Ihnen die Ergebnisse. Wir kooperieren mit Untersuchungslabors, die im Rahmen klinischer Prüfungen, anfallende Bio-Proben valide und nach dem neuesten Stand des Wissens analysieren.
Medical writing
Bei der Vorbereitung und Begutachtung klinischer und präklinischer Dokumentationen arbeiten wir zusammen mit erfahrenen Fachkollegen, die bereits langjährige Berufserfahrung vorweisen können (auch englische Muttersprachler).
Übersetzungen
Ihre Übersetzungen medizinischer Fachtexte ins Englische (Gebrauchs- und Fachinformationen, Summary of Product Characteristics) betreuen wir durch Weitergabe an Muttersprachler mit medizinisch-pharmazeutischem Hintergrund und nehmen die anschließende Endprüfung vor.
Arzneimittelrecht
In speziellen Fachfragen im Zusammenhang mit der Erarbeitung von juristisch abgesicherten Strategien und anderen, im Zusammenhang mit dem gesetzlichen Umfeld von Arzneimitteln stehenden Themen arbeiten wir mit kompetenten und auf diesem Gebiet namhaften Rechtsanwaltskanzleien zusammen.
Klinische Studien
Sie entwickeln neue Substanzen oder planen die Prüfung einer Indikationserweiterung für Ihr Präparat? Zu fast allen Indikationsgebieten können wir Ihnen renommierte, erfahrene CRO's benennen, die Sie professionell unterstützen. Wir runden diese Unterstützung durch die Abdeckung der Sie professionell unterstützen. Wir runden diese Unterstützung durch die Abdeckung der regulatorischen Seite dieser Studien ab.