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Proficiency Profile

Dr. Ruth S. Moghtader

Regulatory Affairs

Zulassungsverfahren

  • Vollumfängliche Erfahrung in der Planung, Vorbereitung, Einreichung und Nachbearbeitung nationaler deutscher Zulassungsanträge für Arzneimittel
  • Breite Kontakte zu Behördenvertretern mit Entscheidungskompetenz
  • Erfahrung in der Planung, Vorbereitung, Einreichung und Nachbearbeitung von Zulassungsanträgen auf internationaler Ebene, auch innerhalb der europäischen Union (MRP/DCP-Verfahren)
  • Zertifizierung / Registrierung von in-vitro Diagnostica

Regulatory Advice

  • Regelmässige Up-dates bzgl. regulatorischer Anforderungen
  • Bereitstellung regulatorischer Stellungnahmen im Vorfeld der Aquise neuer Lizenzen
    (due diligence – Prüfungen) und Produktentwicklungen
  • Koordination / Beratung im Rahmen von Produktverkäufen, Verhandlungsführung
  • Repräsentation von Firmen bei Behörden und anderen Beteiligten in Zulassungsfragen
  • Rekrutierung und qualitative Bewertung von externen Dienstleistern
    (z.B. Hersteller, analytische Labors, Entwicklungslabors, CRO’s)
  • Integrationsarbeit im Zuge von Firmenfusionen

Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung

  • Durchführung von Compliance Prüfungen
  • Harmonisierung regulatorischer und pharmazeutischer Anforderungen an Arzneimittel
  • Konzeption chemisch-pharmazeutischer Untersuchungen an Arzneimitteln
  • Herstellungstransfers
  • Initiierung spezieller Qualitätsuntersuchungen in Kooperation mit externen Dienstleistern
  • Erneuerung von Qualitätsmanagement – Handbüchern, auch bei TÜV-zertifizierten Unternehmen
  • Bearbeitung von Mängeln im Rahmen der Zertifikats-Erneuerung und Implementierung der Erneuerungen ins Handbuch

Management- und Führungs-Erfahrung

  • Aufbau, Strukturierung von Abteilungen
  • Einstellung, Leitung und Ausbildung qualifizierter Mitarbeiter
  • Entwicklung, Aufbau und Implementierung von Organisationssystemen
  • Einsatz von Projektmanagement-Methoden

Arbeitssprachen

  • Deutsch
  • Englisch
  • Persisch

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