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Regulatory Affairs

Arzneimittelzulassungen

  • Komplette einreichungsfähige Zusammenstellung von Zulassungsanträgen (CTD-Module 1 – 5) für nationale, deutsche und europäische Zulassungsverfahren
  • Antragstellungen für Arzneimittel auf Basis chemisch definierter Wirkstoffe sowie für traditionell angewandte pflanzliche Arzneimittel (THMP)
  • Erstellung und Einreichung von well-established-use-Anträgen
  • Beratung bei Zulassungserweiterungen, Vorbereitung und Einreichung der Anträge (line extensions)
  • Durchführung von europäischen MR- und DC-Verfahren, auch vorübergehend als Zulassungsinhaberin
  • Zulassungsrechtliche Unterstützung bei strategischen Fragestellungen, Produktentwicklungen
  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien
  • Antragseinreichung und Begleitung von Zulassungsverfahren im In- und Ausland, Verfahrensmanagement, Behördenkommunikation
  • Beratung und Vorbereitung bei anstehenden Behördengesprächen (Regulatory Advice, Scientific Advice)
  • Erstellung von briefing documents für Behördenkonsultationen

​ CTD-Dokumentation

  • Erstellung der Zulassungsdokumentation (CTD-Module 2 – 5) für Humanarzneimittel zur Einreichung in Deutschland und innerhalb der EU
  • Erstellung / Überarbeitung des Qualitätsmoduls (CTD Modul 3, CMC)
  • Erstellung chemisch-pharmazeutischer Sachverständigengutachten (Quality Overall Summary, Modul 2.3 des CTD)
  • modulweise Dossiererstellung / Dossieraufbereitung zu behördlichen Einreichungen
  • Format-Änderungen von Dossiers aus NTA ins CTD-System
  • Erstellung von ERA (Bewertungen hinsichtlich Risiken für die Umwelt)

Aktivitäten nach der Zulassung

  • Erstellung des Unterlagenpakets zu Zulassungsverlängerungen (renewals) und Einreichungen im In- und Ausland
  • Erstellung des Unterlagenpakets zu Zulassungsänderungen (variations) und Einreichungen im In- und Ausland
  • Bearbeitung von Mängelbescheiden und beauflagten Zulassungsbescheiden
  • Kontinuierliche Pflege von Zulassungsdokumentationen, Up-dates (full maintenance services)
  • Änderungskontrolldienst (change control procedures and management)
  • auf Wunsch dauerhafte Auslagerung Ihrer Dokumentation zu uns und life cycle maintenance

Lesbarkeitstests

  • Durchführung von Lesbarkeitstests für Gebrauchsinformationen (user tests oder readability tests) für Zulassungsverfahren

Diverses

  • Übernahme der Funktion der Informationsbeauftragten nach AMG
  • Unterstützung bei Übersetzungen von Produktinformationstexten und medizinischen Texten, Prüfung von Übersetzungen und Durchführung von Fachkorrekturen
  • Persönlicher vor-Ort-Support bei Ihnen im Haus